Kateteris Silikonas: LSR ir HTV medžiagos pasirinkimo vadovas

Kiekviena kateterio programa pateikia tą patį materialių klausimų rinkinį. Koks silikonas, apdirbtas kaip, kokio kietumo, su kokia dokumentacija. Atsakykite į juos neteisingai ir gedimo režimai bus nuspėjami. Balionas sprogsta žemiau vardinio slėgio. Plonos sienelės velenas susisuka, kai gydytojas susiduria su pasipriešinimu. Išgaunamų medžiagų profilis sustabdo biologinį įvertinimą likus trims mėnesiams iki paleidimo.

Šiame vadove aprašomi sprendimai dėl kateterio silikono, kurie kelia didžiausią komercinę ir reguliavimo riziką. Joje skysta silikoninė guma lyginama su kietu HTV silikonu, nustatomi kietumo ir tolerancijos tikslai pagal komponentus, paaiškinami baliono ir sterilizavimo reikalavimai ir išvardijami dokumentai, kuriuos paprašys ligoninės perkančioji grupė arba notifikuotoji įstaiga.

Kur kateteryje yra silikonas

Viename įrenginyje gali būti penki skirtingi silikoniniai elementai, kurių kiekvienas turi savo reikalavimus.

Veleno vamzdeliai, pagrindinis liumenas, dažnai kelių liumenų

Balionas, Foley, embolektomija ir kai kurie kraujagyslių modeliai

Distalinė antgalio geometrija, dažnai įdėta suformuota ant veleno

Stebulė ir jungtis, kur lankstus silikonas susitinka su standžiu polimeru

Vožtuvo ir pertvaros dalys, laisvos prieigos prievaduose

Veleno vamzdeliai vertinami pagal matmenų nuoseklumą, koncentriškumą ir kolonėlės stiprumą. Balionai vertinami pagal sienelės vienodumą ir sprogimo slėgį. Stebulės vertinamos pagal sukibimo su ABS, polikarbonatu arba PVC stiprumą. Visų penkių vertinimas kaip vienas esminis sprendimas yra dažna ir brangi klaida, nes baliono laimėjimas gali prarasti veleno ekstruzijos išeigą.

Silikonas šiose pozicijose užsitarnauja dėl keturių priežasčių. Jis išlieka lankstus esant kūno temperatūrai. Jis toleruoja pakartotinį sterilizavimą visais pagrindiniais metodais. Jis turi gilią biologinio suderinamumo istoriją. Jis išgyvena pakartotinį lenkimą geriau nei dauguma alternatyvų. Kompromisas yra mechaninis stiprumas. Tempimo ir plyšimo vertės yra mažesnės už poliuretaną, todėl projektuojant reikia paraščių, kurios atsižvelgtų į medžiagą, o ne prielaidą.

LSR arba HTV: pirmasis sprendimas

Abi šeimos egzistuoja medicinos klasėse. Geometrija, apimtis ir proceso ekonomika lemia pasirinkimą labiau nei bet kuri kita nuosavybė.

LSR mažoms, tikslioms, didelės apimties dalims

Skysta silikoninė guma tiekiama kaip du pumpuojami komponentai, išmatuojami ir sumaišomi spaudoje arba ekstruderyje. Uždaros formos įpurškimas ir kryžminė ekstruzija užtikrina griežtus leistinus nuokrypius, trumpus ciklus ir mažą darbo jėgos kiekį. Plonos sienos, maži kelių liumenų profiliai, vožtuvų dalys ir didelė ertmė – visa tai palankiai veikia LSR.

HTV balionams ir didesnėms angoms

Aukštos konsistencijos guma, dar vadinama kietu silikonu, yra malama ir sumaišoma prieš ekstruziją arba presavimą. Jis priima didesnę užpildo apkrovą, kuri padidina tempimo ir plyšimo stiprumą. Dėl šios priežasties HTV dažniausiai naudojami balioniniai vamzdžiai, didelės skylės drenažo vamzdeliai ir ilgi profiliai.

Daugelis kateterių programų veikia abiejose šeimose. Velenas išspaudžiamas LSR, balionas formuojamas HTV, o abu yra sujungti silikoniniais klijais arba klijuojama LSR rūšimi. Dviejų materialinių sistemų valdymas prideda kvalifikacinio darbo ir paprastai pranoksta priverstinį vieno laipsnio privertimą atlikti netinkamą pareigą.

Kietumas, matmenys ir tolerancijos tikslai

Kietumas reguliuoja lankstumą, atsparumą lenkimui ir įterpimo jėgą, be to, jis tiesiogiai sąveikauja su sienelės storiu. 60 Shore A velenas, esantis 1,0 mm sienoje, geriau atsparus lenkimui nei 40 Shore A velenas toje pačioje sienoje, be to, jis ne taip lengvai juda per siaurą indą. Kateterio dizaineriai retai gauna nemokamą patobulinimą viena kryptimi.

Tolerancija atskiria pajėgius tiekėjus nuo kitų. Mažo skersmens ekstruziniai LSR vamzdeliai gali išlaikyti maždaug +/- 0.05 mm vidinį ir išorinį skersmenį, nuosekliai kontroliuojant procesą. Gniuždytos dalys atitinka ISO 3302-1, M2 arba M3 klasės, formuojamos gumos konvencijas, priklausomai nuo matmenų ir matmenų tipo. Prašant griežtesnių apribojimų, nei gali būti taikomas procesas, smarkiai padidina sąnaudas ir sumažina derlių, o tai vėliau pasirodo kaip pristatymo, o ne kaip kainos problema.

Du dizaino įpročiai sumažina tolerancijos slėgį. Pažymėkite matmenis, kurie iš tikrųjų kontroliuoja funkciją, kaip svarbius, o likusius palikite komercinei tolerancijai, kad patikrinimo pastangos būtų nukreiptos ten, kur tai svarbu. Nurodykite kelių liumenų vamzdžių koncentriškumą, nes sienelės pokytis aplink liumeną labiau skatina baliono asimetriją nei vardinis skersmuo.

Baliono našumas ir sienos nuoseklumas

Daugumoje kateterių konstrukcijų balionas yra didžiausias rizikos elementas. Jis pripučiamas prieš audinį, išlaiko spaudimą visą laiką ir nuleidžiamas iki nustatyto profilio, kad būtų pašalintas.

Brėžiniui priklausantys parametrai:

Vardinis trūkimo slėgis, patikrintas esant nustatytam darbinio slėgio kartotiniui

Sienelės storio vienodumas, kuris nustato atidarymo slėgį

Nuovargio elgesys per pasikartojančius infliacijos ciklus

Atitikties kreivė, slėgio ir skersmens santykis

Bandymo metodas turi tiek pat svorio, kiek skaičius. Plyšimo bandymas ant rankomis surišto vamzdžio dalies nenumato gamybos baliono su įdėtu suformuotu antgaliu ir pritvirtinta proksimaline jungtimi. Jei balionas yra svarbi saugai svarbi savybė, paprašykite baigto mazgo sprogimo ir nuovargio duomenų, nes jungtys ir lipnios sąsajos sugenda anksčiau nei sugenda vamzdeliai.

HTV balionai paprastai pasiekia didesnį trūkimo stiprumą esant vienodai sienai, nes didesnė užpildo apkrova padidina tempimo ir plyšimo vertes. LSR balionai išlieka konkurencingi labai plonose sienose ir reikalauja griežtos ekstruzijos kontrolės ir visiško išgydymo, kad būtų išvengta silpnų vietų.

Kateterio programos kvalifikaciniai reikalavimai

Suderinamumas su sterilizavimu

Silikonas toleruoja visus tris pagrindinius sterilizavimo būdus. Šis lankstumas yra komerciškai svarbus, kai viena įrenginio platforma pristatoma į rinkas, kuriose taikoma skirtinga ligoninių praktika, nes medžiaga neverčia perdaryti.

Radiacijos dozė yra kintamasis, kurį reikia stebėti. 25 kGy patvirtinta dozė yra įprasta medicinos prietaisų praktikoje, o didesnė kumuliacinė dozė pagreitina kryžminį ryšį, o tai sutvirtina medžiagą ir sumažina pailgėjimą. Jei prietaisą galima sterilizuoti daugiau nei vieną kartą, įtraukite tą kaupiamąjį poveikį į medžiagos kvalifikaciją, o ne bandydami vieną ciklą ir darydami prielaidą, kad visa kita.

Biologinis suderinamumas ir dokumentacija

Kateteriai liečiasi su gleivine, krauju ar vidiniais audiniais, todėl medžiagos paketas pateikia prietaiso lygio biologinį įvertinimą. Tikimasi tiekimo:

ISO 10993-5 dėl citotoksiškumo

ISO 10993-10 arba ISO 10993-23 dirginimui ir jautrinimui

ISO 10993-11 dėl sisteminio toksiškumo, jei nurodyta

USP VI klasė kaip plačiai pripažintas medžiagų atrankos standartas

REACH ir RoHS pareiškimai dėl patekimo į rinką

FDA 21 CFR 177.2600, kur susijusiai įrangai taikoma sąlyčio su maistu analogija

Vėlesnis gydymas paveikia šį paketą labiau, nei dauguma pirkėjų supranta. Tinkamai sukietėjusioje dalyje yra mažesnis lakiųjų medžiagų kiekis ir švaresnis ekstrahuojamų medžiagų profilis, o tai palaiko cheminės charakteristikos darbą pagal ISO 10993-18. Patvirtinkite, kad po kietėjimo vyksta kontroliuojamas veiksmas, užregistruotas laikas, temperatūra ir oro srautas, nes neužregistruoto kepimo negalima apsaugoti atliekant auditą.

Taip pat gali būti taikomi įrenginių standartai. Intravaskuliniai kateteriai priklauso ISO 10555 šeimai, o mažos angos jungtys atitinka ISO 80369. Medžiagos duomenys palaiko šiuos bandymus ir niekada jų nepakeičia.

Išlaidų struktūra ir komercinės sąlygos

Kateterio silikono vieneto kainą lemia šeši veiksniai, apytiksliai poveikio tvarka.

Įrankiai, apmokestinti iš anksto arba amortizuota į vienetų kainą

Kavitacija, kuri nustato ciklo kainą vienai daliai

Tolerancijos ir patikrinimo lygis

Medžiagos klasė, medicininė ir po kietėjimo kokybė yra aukščiausios kokybės

Švarios patalpos klasė ir dokumentacijos gylis

Metinis kiekis ir užsakymo modelis

Mažiausia citata dažnai yra ta, kurios nuokrypiai yra didžiausi ir dokumentacija yra ploniausia. Prieš palygindami skaičius, palyginkite kainas su fiksuotų reikalavimų sąrašu. Tiekėjas, kuris negali nurodyti kietėjimo sistemos, po kietėjimo parametrų ir partijos atsekamumo grandinės, kainuos daugiau vėliau, kai patvirtinimas atskleis spragą.

Dėl šių rūšių ekstruzijos peržiūrėkite skystos silikoninės gumos platinos kietėjimo diapazoną. Dėl didesnio užpildo kiekio ir baliono vamzdelių žr. kieta silikoninė guma.

Tiekėjo kvalifikacijos kontrolinis sąrašas

ISO 13485 sertifikatas, ISO 9001 kaip grindys, o ne tikslas

Medicininio laipsnio mišinys, laikomas pagal dokumentais patvirtintą pakeitimų kontrolės procesą

Patvirtintas kietėjimas su įrašytu laiku, temperatūra ir oro srautu

Proceso matmenų tikrinimas su statistine kritinių matmenų kontrole

Švarios patalpos liejimas ten, kur to reikalauja įrenginio klasifikacija

Atsekamumas nuo baigtos partijos iki sudėtinės partijos ir išgydymo įrašo

Mėginių ir bandomosios partijos aptarnavimas prieš įsipareigodami naudoti įrankius

Ankstesnis darbas atitinkamoje prietaisų klasėje, o ne vien bendra silikono patirtis

Kur tinka ANYSIL

ANYSIL junginiai ir formos išgydo platiną LSR ir HTV kietąjį silikoną Guangdžou mieste, kurių pajėgumas viršija 300 tonų per mėnesį ir 15 techninių darbuotojų, kurie atlieka kokybės kūrimą, įrankius ir bandomuosius darbus. Medicininiai laipsniai pristatomi kartu su ISO 10993 ataskaitomis ir USP VI klasės duomenimis, kai jų reikalauja programa, o po gydymo atliekamas kaip kontroliuojamas proceso etapas su įrašytais parametrais, o ne kaip pasirenkama brėžinio linija.

Atsiųskite dalies brėžinį, tikslinį kietumą, sterilizavimo metodą ir metinį kiekį. Techninė komanda rekomenduos LSR arba HTV komponentus po komponento ir pateiks pavyzdinį planą su projekto failo dokumentų sąrašu.

Prašyti kateterio silikono įvertinimo