LSR reguliavimo ir saugos standartai kūdikiams

Įvadas

Kūdikių ramiai yra būtini kūdikių priežiūros produktai, skirti suteikti komfortą ir palaikyti burnos vystymąsi . Kadangi jie tiesiogiai kontaktuoja su kūdikio burnoje, naudojamos medžiagos turi atitikti griežtus saugos ir biologinio suderinamumo standartus .Skystas silikono guma (LSR)yra tinkamiausia medžiaga dėl jos minkštumo, ilgaamžiškumo ir netoksiškų savybių .. Tačiau gamintojai turi užtikrinti, kad būtų laikomasi kelių tarptautinių taisyklių, kad būtų užtikrinta sauga ..

1. Bendrieji saugos reikalavimai kūdikių čiulpėjams

Prieš gilindamiesi į konkrečiai medžiagoms būdingus standartus, žindukai turi laikytis bendrųjų saugos gairių, įskaitant:

Fizinis saugumas: Nėra mažų nuimamų dalių, galinčių sukelti užspringimo pavojų .

Struktūrinis vientisumas: Turi atlaikyti pakartotinį naudojimą, nesulaužant .

Higiena: Lengva valyti ir sterilizuoti .

2. Skysčio silikono gumos (LSR) pagrindiniai standartai

A . fDA (u . s . maisto ir vaistų administracija) atitiktis

21 CFR 177.2600: Reguliuoja guminius gaminius, skirtus pakartotinai naudoti sąlytį su maistu (įskaitant žindukus) .

FDA maisto kontaktų pranešimas (FCN): Užtikrina

FDA CFR 21 antraštinė dalis 170-199: Apima netiesioginius maisto priedus, įskaitant silikono elastomerus .

B . Europos Sąjungos (ES) standartai

EN 1400: 2013 + A1: 2014 – Vaikų vartojimo ir priežiūros straipsniai - čiulptukai kūdikiams ir mažiems vaikams

1 dalis: Bendrieji saugos reikalavimai (E . g ., matmenys, mechaninis stiprumas) .

2 dalis: Cheminiai reikalavimai (e . g ., nitrozaminų ribos, BPA, ftalatai) .

3 dalis: Ženklinimas ir informacija apie produktą .

Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006: Riboja pavojingas chemines medžiagas, tokias kaip SVHC (labai didelio susirūpinimo medžiagos) .

LFGB (Vokietija) ir prancūzų DGCCRF: Papildomi nacionaliniai reglamentai, užtikrinantys maisto kokybės saugą .

C . ISO (Tarptautinė standartizacijos organizacija) standartai

ISO 10993 (biologinio suderinamumo bandymas):

ISO 10993-5: Citotoksiškumo testavimas (užtikrina, kad nėra ląstelių pažeidimų) .

ISO 10993-10: Odos dirginimo ir sensibilizacijos testavimas .

ISO 8124-3: 2020 (žaislų sauga): Sunkiųjų metalų (švino, kadmis, gyvsidabris ir tt ribos .) .

D . USP (Jungtinių Valstijų „Pharmacopeia“) VI klasės sertifikavimas

TestaiŪmus sisteminis toksiškumas, intrakutaninis reaktyvumas ir implantacijos poveikis.

Užtikrina medicininio lygio silikono saugą, užtikrinant ilgalaikį žodinį kontaktą .

E . Kinijos GB standartai

Gb 4806.11-2016: Silikono guminių gaminių nacionalinis maisto saugos standartas .

Gb 28482-2012: Saugos reikalavimai {.

3. pagrindiniai LSR pacifiers bandymų reikalavimai

Norėdami atitikti aukščiau pateiktus standartus, LSR pacifiers atlieka griežtus bandymus, įskaitant:

A . cheminio saugos bandymai

Migracijos bandymas: Užtikrina kenksmingų medžiagų (e . g ., plastifikatoriai, sunkieji metalai) išplauti į seilius .

Nitrozamino ir nitrozatyvios medžiagos: Turi būti mažesnis nei 0 . 01 mg/kg (EN 1400).

Ftalatai ir BPA: Turi būti neaptinkamas arba žemesnis nei 0 . 1% (ES pasiekiamumas).

B . mechaniniai ir fiziniai bandymai

Tempimo stiprumas ir atsparumas ašaroms: Užtikrina patvarumą .

Suspaudimo nustatytas testas: Patikrina medžiagos atkūrimą po deformacijos .

Senėjimo ir sterilizacijos atsparumas: Privalo atlaikyti virimo, garo ir indaplovių valymą .

C . biologiniai saugos testai

Citotoksiškumas (ISO 10993-5): Užtikrina toksišką poveikį žmogaus ląstelėse .

Odos sensibilizacija ir dirginimas (ISO 10993-10): Patvirtina hipoalergines savybes .

4. geriausios atitikties praktikos gamyba

Medicinos/vaistų LSR naudojimas: Venkite pramoninio lygio silikonų su potencialiais teršalais .

Proceso pobūdis: Pašalina likusius lakus, kurie gali turėti įtakos saugai .

Partijos testavimas ir kokybės kontrolė: Užtikrina medžiagų savybių nuoseklumą .

5. kylančios tendencijos ir ateities taisyklės

Griežtesnės silikono priedų ribos: Potencialūs nauji lakiųjų siloksanų (e . g ., d4, d5, d6) . apribojimai

Ekologiniai sertifikatai: PaklausaBiologiškai pagrįsti silikonaiir perdirbami pacifiers .

Protingi ramiai: Integracija su jutikliais (e . g ., temperatūros stebėjimas), išlaikant atitiktį .

Išvada

Skystas silikono guma (LSR) yra ideali medžiaga kūdikių žindukams dėl jos saugumo, minkštumo ir ilgaamžiškumo .. Tačiau gamintojai turi atitiktiFDA, EN 1400, ISO 10993, REACH ir GB standartaiNorėdami užtikrinti produkto saugą . griežtąCheminiai, mechaniniai ir biologiniai tyrimaiyra būtina norint patenkinti pasaulinius taisykles ., tobulėjant pramonei, būsimoms tendencijoms bus skirta daugiausia dėmesioEkologiški silikonai ir išmanieji žindukai, reikalauja nuolatinio atitikties atnaujinimų .