Kokie yra specifiniai ISO standartai skysto silikono sterilizacijai?

Skystųjų silikono gumos (LSR) medicininių prietaisų sterilizavimą reglamentuoja įvairūsISO standartaiTai apibūdina sterilizacijos procesų reikalavimus, patvirtinimą ir valdymą. Šie standartai užtikrina, kad sterilizacijos metodai yra veiksmingi, saugūs ir atitinka reguliavimo reikalavimus. Žemiau yra specifiniai ISO standartai, taikomi sterilizuojant skystų silikono medicinos prietaisus:

1. Bendrieji sterilizacijos standartai

Šie standartai taikomi visiems medicinos prietaisams, įskaitant tuos, kurie pagaminti iš skysto silikono, ir atsižvelgti į bendrus sterilizacijos procesų reikalavimus.

ISO 11135: 2020
Sveikatos priežiūros priemonių sterilizavimas - etileno oksidas - reikalavimai, susiję su medicinos prietaisų sterilizacijos proceso vystymosi, patvirtinimo ir įprastine kontrole.

Taikoma sterilizuojant šilumą - ir drėgmę - jautriems silikono įtaisams (pvz., Kateteriams, vamzdeliams).

Dėmesys ETO sterilizacijos patvirtinimui ir proceso valdymui.

ISO 11137-1: 2015
Sveikatos priežiūros priemonių sterilizavimas - radiacija - 1 dalis: Medicinos prietaisų sterilizacijos proceso vystymosi, patvirtinimo ir įprastos kontrolės reikalavimai.

Dengia gama ir elektronų pluoštą (E - pluoštą) silikono produktų sterilizavimui.

Užtikrina, kad radiacija nepakenks medžiagos biologiniam suderinamumui ar funkcionalumui.

ISO 17665-1: 2006
Sveikatos priežiūros priemonių sterilizavimas - drėgna šiluma - 1 dalis: Reikalavimai, skirti vystytis, patvirtinti ir įprastai kontroliuoti medicinos prietaisų sterilizacijos procesą.

Taikoma šilumos - atsparių silikono įtaisų autoklavijai (garų sterilizavimui).

ISO 14937: 2009
Sveikatos priežiūros priemonių sterilizavimas - bendrieji reikalavimai apibūdinti sterilizuojantį agentą ir vystymas, patvirtinimas ir įprastas sterilizacijos proceso kontrolė medicinos prietaisams.

Pateikia visas medicinos prietaiso sterilizavimo rekomendacijas, įskaitant tas, kurios pagamintos iš skysto silikono.

2. Biologiniai ir cheminiai rodikliai

Šie standartai nurodo biologinių ir cheminių rodiklių naudojimą sterilizacijos procesams patvirtinti.

ISO 11138 serija
Sveikatos priežiūros produktų sterilizavimas - biologiniai rodikliai.

Apima specifinius biologinių rodiklių standartus, naudojamus ETO (ISO 11138-2), drėgnoje šilumoje (ISO 11138-3) ir radiacijos (ISO 11138-4) sterilizacijoje.

Užtikrina, kad sterilizacijos procesai veiksmingai pašalina mikroorganizmus iš silikono produktų.

ISO 11140 serija
Sveikatos priežiūros produktų sterilizavimas - cheminiai rodikliai.

Apibūdina cheminius rodiklius, kurie stebi sterilizacijos parametrus, tokius kaip temperatūra, radiacijos dozė ar dujų koncentracija, sterilizuojant silikono įtaisus.

3. Sterilizuotų silikono prietaisų pakuotės

Pakuotės vaidina svarbų vaidmenį palaikant sterilumą po sterilizacijos proceso.

ISO 11607-1: 2019
Pakuotės galutinai sterilizuotiems medicinos prietaisams - 1 dalis: Medžiagų reikalavimai, sterilios barjerinės sistemos ir pakavimo sistemos.

Nurodo pakavimo medžiagų reikalavimus, kad būtų užtikrintas silikono gaminių sterilumas per visą jų galiojimo laiką.

ISO 11607-2: 2019
Pakuotės galutinai sterilizuotiems medicinos prietaisams - 2 dalis: Patvirtinimo reikalavimai formuojant, sandarinant ir surinkimo procesus.

Dėmesys pakavimo proceso patvirtinimui, siekiant užtikrinti, kad sterilumas būtų išsaugotas saugojimo ir transportavimo metu.

4. Biologinis suderinamumas ir medžiagų saugumas

Šie standartai užtikrina, kad po sterilizacijos silikono medžiaga išlieka biologiškai suderinama ir saugi.

ISO 10993 serija
Biologinis medicinos prietaisų įvertinimas.

Atitinkamos dalys apima:

ISO 10993-5: 2009: Citotoksiškumo in vitro testai.

ISO 10993-10: 2021 m: Dirginimo ir odos sensibilizacijos testai.

ISO 10993-11: 2017: Sisteminio toksiškumo testai.

Užtikrina, kad sterilizacijos procesai neįveda toksiškų likučių ir nepakeičia silikono biologinio suderinamumo.

ISO 18562 serija
Kvėpavimo dujų kelių biologinis suderinamumo įvertinimas sveikatos priežiūros srityse.

Taikoma kvėpavimo takų prietaisams, pagamintiems iš skysto silikono, užtikrinant kenksmingų išmetamųjų teršalų ar likučių po - sterilizacijos.

5. Konkretūs žemo - temperatūros sterilizacijos metodai

Jie taikomi žemai - temperatūros sterilizacijos metodams, tinkantiems šilumai - jautriems silikono įrenginiams.

ISO 14937: 2009 (bendras vadovas)
Sveikatos priežiūros priemonių sterilizavimas - bendrieji reikalavimai apibūdinti sterilizuojantį agentą ir vystymas, patvirtinimas ir įprastas sterilizacijos proceso kontrolė medicinos prietaisams.

Bendrieji reikalavimai žemai - sterilizuojant temperatūrą, įskaitant vandenilio peroksido plazmą.

ISO 25424: 2018
Medicininių prietaisų sterilizavimas - žemas - temperatūros garas ir formaldehidas - reikalavimai, susiję su medicinos prietaisų sterilizacijos proceso vystymosi, patvirtinimu ir įprastine kontrole.

Daugiausia dėmesio skiriama žemai - temperatūros garams ir formaldehido sterilizavimui jautriems silikoniniams produktams.

6. Aplinkos aspektai

Šie standartai apima aplinkosaugos saugą ir atliekų tvarkymą sterilizacijos procesams.

ISO 14001: 2015
Aplinkosaugos valdymo sistemos - reikalavimai, susiję su naudojimo gairėmis.

Užtikrina sterilizacijos procesus, tokius kaip ETO ar gama spinduliuotė, atitinka aplinkos apsaugos standartus ir sumažina kenksmingą išmetamųjų teršalų kiekį.

ISO sterilizacijos ISO standartų suvestinė lentelė

Išvada

Šių ISO standartų sterilizacijos metodai turi atitikti šiuos ISO standartus, kad būtų užtikrintas jų saugumas, efektyvumas ir reguliavimo reikalavimų laikymasis. Gamintojai turi patvirtinti kiekvieną sterilizacijos procesą pagal atitinkamą ISO standartą, kad išlaikytų skystų silikono produktų vientisumą ir biologinį suderinamumą.