Kokie yra medicininio silikono grynumo standartai?

Kokie yra medicininio silikono grynumo standartai?
Nėra vieno nepriklausomo grynumo skaitmeninio standarto medicininiam silikonui. Vietoj to, jis yra išsamiai išmatuotas per daugybę standartų ir testų, kad būtų užtikrintas jo saugumas ir pritaikomumas. Toliau pateikiami keli bendri standartai ir susiję reikalavimai:
USP (Jungtinių Valstijų „Pharmacopeia“) standartas: Jungtinių Valstijų „Pharmacopeia“ (USP) nustatė griežtas farmacijos ir medicininės medžiagos specifikacijas. Medicininiam silikonui USP VI klasė yra dažniausiai naudojamas laipsnio standartas. Norint atitikti USP VI klasės standartą, silikonui reikia išlaikyti daugybę biologinių suderinamumo testų, kurie netiesiogiai atspindi silikono grynumo reikalavimus, nes priemaišos gali sukelti neigiamas biologines reakcijas medžiagoje. Atliekant šį bandymą, silikono medžiagą reikia implantuojama į gyvūnus (paprastai eksperimentinius gyvūnus, tokius kaip triušiai) konkrečiomis sąlygomis. Po tam tikro stebėjimo laikotarpio medžiaga negali sukelti akivaizdaus audinių uždegimo, toksinių reakcijų ar kitų kenksmingų biologinių pokyčių. Tai reiškia, kad silikonas turi būti didelis grynumas ir neturėti priemaišų, kurios galėtų išnaikinti ir pakenkti organizmui.
ISO 10993 standartas: Tai yra Medicinos prietaisų biologinio įvertinimo standartų serija, įsteigta Tarptautinės standartizacijos organizacijos (ISO). Tai apima medicininių prietaisų (įskaitant medicinos prietaisus naudojant silikoną) biologinio suderinamumo įvertinimo reikalavimus, citotoksiškumo, sensibilizacijos, dirginimo, sisteminio toksiškumo, genotoksiškumo ir kitų aspektų testus. Remiantis šiais bandymo reikalavimais, garantuojama, kad medicininio silikono grynumas pasieks tam tikrą lygį, kad būtų užtikrintas jo saugumas medicininiuose pritaikymuose. Pvz., Citotoksiškumo testas reikalauja, kad silikono medžiaga negali turėti reikšmingo toksiško poveikio kultivuojamoms ląstelėms, o tai riboja toksiškų priemaišų, kurios gali būti, kiekį.
ASTM (Amerikos testavimo ir medžiagų draugijos) standartai: ASTM taip pat sukūrė kai kurias standartines medicininio silikono, tokių kaip ASTM D6319, specifikacijas. Šie standartai nurodo fizines ir chemines medicininio silikono savybes, įskaitant tokias fizines savybes kaip kietumas, tempimo stiprumas ir ašarų stiprumas, taip pat reikalavimai cheminėms savybėms, tokioms kaip komponentų analizė. Griežtai kontroliuojant silikono sudėtį, jo grynumo reikalavimai yra netiesiogiai atspindėti, užtikrinant, kad silikono medžiaga turėtų stabilią našumą ir saugumą medicinos aplinkoje.
Susiję standartai Kinijoje: Kinijoje medicinos prietaisuose naudojamas silikonas turi atitikti valstybinės maisto ir vaistų administracijos patvirtintus standartus (CFDA, dabar Nacionalinės medicinos produktų administracijos NMPA). Pavyzdžiui, tokie standartai kaip yy/t 0114-2008 "Bendrieji reikalavimai medicininiams silikoniniams guminiams produktams" pateikė specifinius reikalavimus, susijusius su medicininių silikoninių guminių produktų išvaizda, fizinėmis savybėmis, cheminėmis savybėmis ir biologinėmis savybėmis. Tarp jų cheminės savybės reikalavimai apima sunkiųjų metalų (tokių kaip švino, gyvsidabrio, kadmio ir kt.) Apribojimus, taip pat reglamentus dėl pH, tirpios medžiagos ir kt. Tai yra svarbūs silikono grynumo rodikliai, užtikrinant medicininio silikono saugumą Kinijoje ir kontroliuojamą kokybę.