Kaip vienas iš šešių tyrimų lygių, apibrėžtų Jungtinių Valstijų farmakopėjos konvencijoje (USP), USP VI testavimas neapsiriboja konkrečioje šalyje ar regione, bet yra nustatomas pagal kiekvienos šalies medicinos prietaisų reglamentus, standartus ir rinkos paklausą. ir regionas.
Visų pirma, reikėtų aiškiai pasakyti, kad USP yra ne pelno siekianti organizacija, kuri daugiausia kuria vaistų, maisto ingredientų, maisto papildų ir sveikatos priežiūros technologijų standartus. Jo skelbiami USP VI klasės bandymų standartai yra labai pripažinti medicinos prietaisų pramonėje, ypač tų medicinos prietaisų medžiagų, kurios tiesiogiai liečiasi su žmogaus audiniais. Todėl daugelis šalių ir regionų, vertindamos medicinos prietaisų medžiagų biologinį suderinamumą, remsis arba priims USP VI klasės bandymų standartus.
Tiksliau, kai kurios šalys ar regionai gali taikyti USP VI bandymo standartus:
Jungtinės Valstijos:Kaip USP gimtinė, JAV, žinoma, puikiai supranta ir plačiai taiko USP VI klasės bandymų standartus. JAV rinkoje parduodami medicinos prietaisai, ypač tie, kurie tiesiogiai liečiasi su žmogaus audiniais, dažniausiai turi atitikti USP VI klasės bandymų standartų reikalavimus.
Europa:Nors Europa turi savo biologinio suderinamumo bandymų standartus (pvz., ISO 10993 standartų seriją), USP VI klasės bandymų standartas taip pat buvo plačiai naudojamas Europoje. Kai kurie Europos gamintojai, rinkdamiesi medicinos prietaisų medžiagas, apsvarstys galimybę atlikti USP VI klasės bandymus ir ISO 10993 serijos standartų testus, kad užtikrintų gaminio saugą ir biologinį suderinamumą.
Azija:Kai kurios Azijos šalys ir regionai, pavyzdžiui, Kinija, Japonija ir Pietų Korėja, taip pat palaipsniui stiprina medicinos prietaisų biologinio suderinamumo priežiūrą. Šiose šalyse ir regionuose USP VI klasės bandymų standartas gali būti laikomas vienu iš svarbių medicinos prietaisų medžiagų biologinio suderinamumo vertinimo šaltinių. Tačiau konkrečią taikymo situaciją vis tiek reikia nustatyti pagal vietinius reglamentus ir rinkos paklausą.
Reikėtų pažymėti, kad nors USP VI klasės bandymų standartas turi aukštą pripažinimo lygį medicinos prietaisų pramonėje, ne visos šalys ir regionai reikalauja, kad medicinos prietaisų medžiagos būtų išlaikytos. Medicinos prietaisų reglamentai ir standartai įvairiose šalyse gali skirtis, todėl gamintojai, rinkdamiesi bandymo standartą, turi nuspręsti pagal vietinius specifinius reikalavimus.